第一條 從事化妝品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備;
(二)有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員;
(三)有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;
(四)有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度;
(五)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。
第二條 化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要?jiǎng)澐忠罁?jù),劃分為:一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?/span>、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元,每個(gè)單元分若干類別(見附1)。
第三條 申請(qǐng)領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出,并提交下列材料:
(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表(附2)。
(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
(四)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(五)生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
(六)法定代表人身份證明復(fù)印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件,至少應(yīng)包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢 驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施)。
(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告,至少應(yīng)包括:
(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3);
(2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3);
(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3)。
(4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
(十三)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
第四條 許可機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,并依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》分別作出以下處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。
(三)申請(qǐng)材料不齊備或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的,應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人;5個(gè)工作日內(nèi)告知的,應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù),逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交了全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)予以受理。
第五條 許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的,應(yīng)當(dāng)出具受理通知書;決定不予受理的,應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第六條 許可機(jī)關(guān)受理申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后,應(yīng)當(dāng)審核申請(qǐng)人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料,并及時(shí)指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,申請(qǐng)企業(yè)必須予以配合。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng),可以委托直屬機(jī)構(gòu)或下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第七條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。
企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
第八條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查的情況,對(duì)符合要求的,作出準(zhǔn)予行政許可的決定;對(duì)不符合規(guī)定條件的,出具限期整改通知書,整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定的,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,并以適當(dāng)?shù)姆绞焦_,供公眾查閱。
第九條 申請(qǐng)人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)終止審查,退回申請(qǐng)材料,但申請(qǐng)人提交虛假材料的除外。
第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利;在對(duì)化妝品生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí),許可機(jī)關(guān)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,依法舉行聽證。
第十一條 《化妝品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《化妝品生產(chǎn)許可證》式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
第十二條 《化妝品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理責(zé)任人、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報(bào)電話等內(nèi)容。
(一)《化妝品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為:省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+妝+年份(4位阿拉伯?dāng)?shù)字)+流水號(hào)(4位阿拉伯?dāng)?shù)字);
(二)企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會(huì)信用代碼等應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致;
(三)生產(chǎn)地址為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所;
(四)化妝品許可項(xiàng)目標(biāo)注具體許可單元及類別;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門;
(六)簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準(zhǔn)人;
(七)日常監(jiān)管責(zé)任人為負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的人員,當(dāng)日常監(jiān)管責(zé)任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時(shí),可通過簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責(zé)任人。
第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所,只允許申辦一個(gè)《化妝品生產(chǎn)許可證》,不得重復(fù)申辦。
同一個(gè)企業(yè)在不同場(chǎng)所申辦分廠,按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理,在原證上增加新廠區(qū)地址;如分廠為獨(dú)立法人,應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。
第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)許可證》載明的許可項(xiàng)目組織生產(chǎn),超出已核準(zhǔn)的許可項(xiàng)目生產(chǎn)的,視為無證生產(chǎn)。
第十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《化妝品生產(chǎn)許可證》。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所顯著位置擺放《化妝品生產(chǎn)許可證》正本。
第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的,委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊(cè)證書的持有人。
受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項(xiàng)目;委托方與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊(cè)后方可生產(chǎn)(僅用于注冊(cè)用除外),非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。
第十八條 企業(yè)變更許可事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)向原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)變更內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)核查。符合要求的,換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,原編號(hào)、有效期不變。
申請(qǐng)變更生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí),如新的生產(chǎn)場(chǎng)所不屬于原省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷原許可證后,憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。
第十九條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi),企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化(地理位置等不變)或企業(yè)住所等登記事項(xiàng)發(fā)生變化,而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后30個(gè)工作日內(nèi),向許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行審核,符合要求的,換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,原編號(hào)、有效期不變。
第二十條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更化妝品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表(附2);
(二)《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本;
(三)與變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)相關(guān)的材料;
(四)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個(gè)月前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)核查。符合要求的,頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》,許可證編號(hào)不變。
逾期提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的,《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。
第二十二條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表(附2);
(二)《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)原許可事項(xiàng)內(nèi)容是否有變化的說明材料;
(四)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
第二十三條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi),企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)作出書面說明,并在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后,向原許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行審核,符合要求的,予以補(bǔ)發(fā)。
第二十四條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表(附2);
(二)許可證遺失的,提交企業(yè)在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的,提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本;
(三)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
第二十五條 有下列情形之一的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》:
(一)有效期屆滿未延續(xù)的,或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的;
(二)化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的;
(三)《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回,或被吊銷的;
(四)因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
(五)化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的;
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第二十六條 因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),如生產(chǎn)場(chǎng)所的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的,可直接申請(qǐng)變更;因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》。
第二十七條 申請(qǐng)人向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷化妝品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表(附2);
(二)《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本;
(三)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
第二十八條 企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷所需提交的材料和許可相關(guān)程序,參照申請(qǐng)新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和程序,由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé),應(yīng)當(dāng)自覺接受社會(huì)的監(jiān)督。
第三十條 有下列情形之一的,許可機(jī)關(guān)或者其上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷化妝品生產(chǎn)許可:
(一)食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán),玩忽職守,給不符合條件的申請(qǐng)人發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的;
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的;
(三)食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的;
(四)依法可以撤銷發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》決定的其他情形。
企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實(shí)情況或者提交虛假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。
第三十一條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并依法予以處理。
第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施:
(一)進(jìn)入生產(chǎn)及相關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;
(二)對(duì)所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);
(三)依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料,依法進(jìn)行錄音、拍照和攝像;
(四)查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品,以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備;
(五)查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的場(chǎng)所。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。
被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,不得隱瞞相關(guān)情況。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后歸檔;被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的,應(yīng)當(dāng)予以注明。
第三十四條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案,記錄許可核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷等事項(xiàng)和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。
第三十五條 市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:
(一)生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并按許可事項(xiàng)進(jìn)行生產(chǎn);
(二)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項(xiàng)的要求;
(三)生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn);
(四)其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
第三十六條 隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可的,許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可,并給予警告,在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。
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