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ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證
醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程

建立ISO13485體系的總體流程如下: 識(shí)別要求(4.1)實(shí)施培訓(xùn)(4.2)策劃建立體系(4.3)運(yùn)行體系(4.4) 1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工...

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料: 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū); 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件); 申請(qǐng)單 位質(zhì)量手...

ISO13485認(rèn)證介紹

ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)...

ISO13485認(rèn)證的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體...

確定ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求

確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類(lèi)開(kāi)始,確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求,從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。 通常企業(yè)能生...

ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督...

ISO13485認(rèn)證的意義

企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證的好處: 1、 提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度; 2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益; 3、有利于消除貿(mào)易壁...

企業(yè)通過(guò)13485認(rèn)證有什么好處?

ISO1348標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員...

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿...

實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證; 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名...

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