建立ISO13485體系的總體流程如下： 識別要求(4.1)實施培訓(xùn)(4.2)策劃建立體系(4.3)運行體系(4.4) 1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工...
申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)報送以下材料： 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)； 申請單 位質(zhì)量手...
ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)...
1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體...
確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設(shè)備要求。 通常企業(yè)能生...
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督...
企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證的好處： 1、 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于消除貿(mào)易壁...
ISO1348標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員...
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿...
1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名...
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