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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可申辦流程與所需材料
發(fā)表于2019-08-15 16:06 瀏覽:
文章導(dǎo)讀:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,為進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品...

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,為進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)(以下簡稱消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè))衛(wèi)生行政許可工作,特制定本工作規(guī)范。

一、新建、擴建、改建的辦理程序

(一)申報

申請單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科(以下簡稱受理發(fā)證科)領(lǐng)取或在網(wǎng)站下載《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查申請單》(附件1),按規(guī)定填寫后與相關(guān)材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。受理發(fā)證科在2個工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查申請單》和相關(guān)材料移交至市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科(以下簡稱傳染病監(jiān)督科)并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。

(二)預(yù)防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科自接到申請之日起10個工作日內(nèi)對申請單位進行預(yù)防性衛(wèi)生審查。

1.選址和設(shè)計預(yù)防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科負責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到申請單位現(xiàn)場,按相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求對其選址和設(shè)計進行預(yù)防性衛(wèi)生審查。審查完成后,由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書面的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見,對選址和設(shè)計符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的,制作《建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書》,并在確認的設(shè)計圖紙上簽名(一式兩份);對不符合要求的,提出整改意見。對執(zhí)法人員的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見,科室負責(zé)人審核同意后對選址和設(shè)計符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的申請單位,由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書》(附件2)及一份已確認圖紙;對不符合要求的申請單位,傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》及將申請資料交還申請單位。申請單位整改完成后,重新提出預(yù)防性衛(wèi)生審查申請。

2.竣工驗收衛(wèi)生審查

申請單位向受理發(fā)證科提交或快遞《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》(附件3)與相關(guān)材料,受理發(fā)證科在2個工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科,并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督科接到申請單位的竣工驗收衛(wèi)生審查申請后,由科室負責(zé)人制定驗收計劃報所長,所長根據(jù)具體情況安排竣工驗收的具體日期,并指派兩名以上執(zhí)法人員帶上相關(guān)資料按照國家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》(附件7)對申請單位現(xiàn)場進行竣工驗收并制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》(附件4)。竣工驗收結(jié)束后,由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書面的竣工驗收衛(wèi)生審查意見。對執(zhí)法人員的竣工驗收衛(wèi)生審查意見,科室負責(zé)人審核同意后報所長審批,對驗收合格的申請單位,由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》(附件5);對驗收不合格的申請單位,由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》。申請單位整改完成后,重新申請驗收。

對未經(jīng)選址和設(shè)計預(yù)防性衛(wèi)生審查但工程已基本竣工的申請單位,可直接按竣工驗收衛(wèi)生審查程序辦理。

(三)受理

對已取得《建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》的申請單位,登錄省衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后,在1個工作日內(nèi)打印受理材料并移交至傳染病監(jiān)督科,并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。

(四)審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個工作日內(nèi)作出審核意見后呈所領(lǐng)導(dǎo)審批。

(五)審批

所長自受理之日起5個工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科,傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交受理發(fā)證科。

(六)發(fā)證

對符合要求的申請單位,受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,并通知申請人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位,受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》,書面告知不予許可的理由。

二、衛(wèi)生許可證延續(xù)的辦理程序

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年,申請單位須在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。

(一)申報

申請單位到受理發(fā)證科領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》(附件3)(可在衛(wèi)生監(jiān)督所網(wǎng)站下載),按規(guī)定填寫后與相關(guān)材料一并提交至受理發(fā)證科(可通過快遞提交)。受理發(fā)證科在2個工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》(附件3)和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科,并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。

(二)現(xiàn)場審查

由傳染病監(jiān)督科負責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場按照國家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》(附件7)對廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)條件和過程、原材料和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、衛(wèi)生設(shè)施、衛(wèi)生制度、體檢情況、培訓(xùn)情況等進行監(jiān)督檢查,并制作相應(yīng)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》(附件4),對符合衛(wèi)生要求的,簽署書面審查意見后連同有關(guān)材料報科室負責(zé)人審核;不符合衛(wèi)生要求的,應(yīng)現(xiàn)場制作《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》,并限期整改;需實施行政處罰的,應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和做好相關(guān)的取證工作,并按相應(yīng)衛(wèi)生行政處罰權(quán)限處理。

(三)受理

對已取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》(附件4)的申請單位,登錄省衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后,在1個工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科,并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。

(四)審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個工作日內(nèi)作出審核意見后呈所長審批。

(五)審批

所長自受理之日起5個工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科,傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。

(六)發(fā)證

對符合要求的申請單位,受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,并通知申請人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位,受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》,書面告知不予許可的理由。

三、衛(wèi)生許可證變更的辦理程序

(一)受理

申請單位登錄省衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站)按要求提交相關(guān)材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后,在1個工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科,并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。

(二)現(xiàn)場核實

對于申請更正注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌的,由傳染病監(jiān)督科負責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場核實(對于申請變更公司名稱、法定代表人的,不必現(xiàn)場核實)。

(三)審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起5個工作日內(nèi)作出審核意見后呈所長審批。

(四)審批

所長自受理之日起7個工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科,傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。

(五)發(fā)證

對符合要求的申請單位,受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,并通知申請人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位,受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》,書面告知不予許可的理由。

 

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